Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Internationales Umfeld

Arbeiten beim Marktführer

Labordiagnostik

Unser Auftraggeber mit Sitz in Norddeutschland ist einer der führenden Hersteller von Testsystemen für die humanmedizinische Diagnostik. Mehr als 3.000 Mitarbeiter arbeiten weltweit zusammen an der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb der Reagenzien und Automaten.

Im Zuge der Nachfolgeregelung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen „Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)“.

 

Ihre zukünftigen Aufgaben:

  • Sicherstellung, dass das QM-System den gesetzlichen und normativen Vorgaben entspricht und firmenweit umgesetzt und aufrechterhalten wird
  • Analyse, Abbildung und Weiterentwicklung von Geschäftsprozessen und Strukturen im Bereich
  • Verantwortlich für internationale Zulassungen
  • Verantwortlich für interne, externe sowie TÜV-Audits / Zusammenarbeit mit allen international relevanten Stellen (FDA, ANVISA, NMPA, PAL etc.)
  • Sicherstellung der Umsetzung aktueller gesetzlicher Normen in Entwicklungs- und Produktionsabteilungen
  • Ständige Überwachung und Verbesserung von Verfahren, Prozessen und Abläufen des QM-Systems speziell in den Bereichen Medizinprodukte-Entwicklung und Geräte-Entwicklung
  • Unterstützung anderer Abteilungen bei der Umsetzung der notwendigen QM-Tätigkeiten
  • Initiierung von Schulungen und Anwendungen von Qualitätstechniken und –methoden
  • Planung und Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen

Ihre Qualifikationen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biochemie,
  • Biotechnologie, Biologie), ggf. auch technisches Studium mit entsprechendem Hintergrund
  • Erfahrungen in der Rolle als Manager QM & Regulatory Affairs im Umfeld der Biomedizin / Gerätebau / Diagnostik
  • mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs eines produzierenden Unternehmens
  • Einschlägige Branchenkenntnisse
  • Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern
  • Erfahrungen im Ausland und in der Zusammenarbeit mit Mitarbeiter/innen verschiedener Kulturen wünschenswert
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (verhandlungssicher)

 

Für erste Rückfragen steht Ihnen Frau Monika Sporczyk (+49 173 389 6776) oder Herr Arne tom Wörden (+49 173 600 2652) jederzeit gerne zur Verfügung. Bitte senden Sie Ihre Bewerbung in Form von Anschreiben und aktuellem CV und Zeugnissen unter Angabe der Referenznummer (TW 2020035), Ihres aktuellen Einkommens und Ihrer Kündigungsfrist per Mail an monika.sporczyk(at)pmci.de. Diskretion und die Einhaltung von Sperrvermerken sind für uns selbstverständlich.

WICHTIG: Durch das Übersenden Ihrer Unterlagen wie CV, Zeugnisse etc. bestätigen Sie uns ausdrücklich, dass wir diese Unterlagen und weitere erforderliche persönliche Daten, die im Rahmen des Prozesses und der Arbeit an diesem Projekt anfallen, speichern dürfen. Ohne eine solche – zunächst temporäre – Speicherung Ihrer Daten können wir Sie leider nicht als Kandidat/in berücksichtigen. Wenn dieses Projekt beendet ist oder Sie als Kandidat/in vorzeitig aus dem Suchprozess ausscheiden, werden wir noch einmal separat um Bestätigung dafür bitten, Ihre Daten auch über das Projekt hinaus speichern zu dürfen.

PMC International AG, Bahnstraße 9, 40212 Düsseldorf.